【成　　份】

化學(xué)名稱(chēng)：本品的主要成分為七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B，是從七葉樹(shù)科植物天師栗的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。

分子式：C₅₅H₈₅Na0₂₄

分子量：1153.24

【性　　狀】本品為白色凍干疏松塊狀物。

【適 應 癥】用于腦水腫、創(chuàng )傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。

【規　  格】10mg

【用法用量】　靜脈注射或靜脈滴注。

成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg。療程7～10天。

【不良反應】

上市后不良反應監測數據顯示七葉皂苷鈉注射制劑可見(jiàn)以下不良反應/事件（發(fā)生率未知）：

1.皮膚及其附件損害：皮疹（斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹等）、瘙癢、多汗，有多形性紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解型藥疹的個(gè)例報告；

2.全身性損害：疼痛、寒戰、發(fā)熱、胸悶、胸痛、水腫（包括全身性水腫、四肢水腫、面部水腫、眶周水腫）、乏力、不適等；

3.免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等；

4.用藥部位損害：輸液部位紅腫、硬結、疼痛等；

5.血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、靜脈走向部位紅腫、靜脈硬化、過(guò)敏性紫癜等；

6.消化系統損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、肝功能異常等；

7.精神障礙：煩躁、失眠、食欲異常等；

8.神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫、抽搐等；

9.心血管系統損害：心悸、血壓升高或下降、紫紺、心律失常、心前區不適、疼痛等；

10.呼吸系統損害：呼吸困難、喉水腫、咳嗽、氣短等；

11.泌尿系統：血尿、少尿、尿頻、尿潴留、腎功能異常、腎衰竭等；

12.其他：視物模糊、流淚異常、結膜充血；耳鳴、聽(tīng)力下降；關(guān)節、肌肉腫脹、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

【禁　  忌】

1.   腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。

2.   孕婦禁用。

3.   對本品成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應為20mg；如使用更大劑量則可能出現急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應用其他具有腎臟毒性的藥物也可導致急性腎功能衰竭。有文獻記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時(shí)未觀(guān)察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時(shí)可觀(guān)察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應嚴格限制日用量。用藥前后須檢查腎功能，若一旦出現腎功能受損，應立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據檢查結果，按受損傷程度進(jìn)行治療；

2.本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射；

3.注射時(shí)宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷；

4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應監測肝功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。兒童慎用，兒童心臟手術(shù)后腫脹不宜使用。

【老年用藥】老年人腎功能有所衰退，用藥過(guò)程應密切注意腎功能情況。

【藥物相互作用】與下列各類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹慎：

1.   與血清蛋白結合率高的藥物。

2.   能?chē)乐負p害腎功能的藥物。

3.   皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。

4.   含堿性基團的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。

【藥物過(guò)量】據馬丁代爾大藥典報告，當七葉皂苷鈉靜脈注射超過(guò)每千克體重0.4mg（日劑量）時(shí)，腎臟會(huì )受不同程度損傷。若已發(fā)生，應立即停止用藥，并作腎功能檢查，根據檢查結果，按損傷程度進(jìn)行治療。

【藥理毒理】

1.   藥理

本品能促使機體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進(jìn)血管壁增加PGF_2α的分泌，能清除機體內自由基，從而起到抗炎、抗滲出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進(jìn)淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護血管壁的作用。

2.   毒理

在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現溶血現象。急性毒性研究：靜脈注射LD₅₀劑量,動(dòng)物發(fā)生急性中毒,主要表現為實(shí)質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對黏膜和肌肉組織有較強的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當于LD₅₀的1/5劑量，連續30天，未發(fā)生動(dòng)物死亡，其實(shí)質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗：無(wú)致畸作用，觀(guān)測到孕婦頭3個(gè)月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時(shí)，但因能促進(jìn)機體增加ACTH、前列腺素F_2α的分泌，使生物效應維持時(shí)間較長(cháng)，靜脈注射16小時(shí)后，仍有抗滲出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒(méi)有生物轉化，注射1小時(shí)后，有1/3劑量排泄，其中2/3通過(guò)膽汁排入腸道，1/3進(jìn)入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結合率在90%以上。

【貯  　藏】遮光，密封保存。

【包　  裝】直接接觸藥品的包裝材料與容器：低硼硅玻璃管制注射劑瓶。

  包裝規格：每盒10瓶。

【有 效 期】36個(gè)月　　　　　　　　　

【執行標準】WS₁-XG-004-99

【批準文號】國藥準字H20003782